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더 궁금하신 부모님들을 위한
로타바이러스 백신 원리
추가 설명

로타바이러스 질환 발생 원리

인간 장 세포로 로타바이러스가 침투하면서 독소를
배출하면, 로타장염이 발생합니다.4,14

로타바이러스 백신 예방 원리

로타바이러스 백신은 자연 감염을 재현하는데, 이때
아기의 몸에서는 로타바이러스에 대한 항체를
생성하여 면역을 얻습니다.10,11,14

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로타릭스 100% 사람 바이러스 주로 개발되어 로타바이러스

자연감염 과정을 재현하는 원리로 개발되었습니다.2,10,11

이 때문에, 감염의 3가지 단계에서 모두 면역을 활성화하고,

5가지 주요 혈청형에 대한 교차면역 효과를 제공합니다.12,14

또한 인간 장에서 복제가 잘 되며, 2회 접종만으로

면역을 형성하고 접종 완료 가능합니다.2

중막단백질 VP6에 대한 항체는
교차면역을 형성합니다.17-19

일반적인 로타바이러스§ 주에서
공유되는 항원17

외막단백질 VP4, VP7과 달리, 중막단백질 VP6와
독소 NSP4는 다양하지 않으며,
중막단백질 VP6에 대한 항체가 교차면역을 형성합니다.19

VP, viral protein; NSP4, nonstructural protein 4

§로타바이러스는 내막, 중막(VP6), 외막(VP4, VP7)으로 이루어져 있으며,
외막에 의해 혈청형이 결정됩니다.16,22 중막단백질 VP6에 대한 항체는
로타바이러스 주 간 교차 면역 효과를 보입니다.19

로타바이러스에 처음 감염 시 특정 혈청형에 대한
중화항체가 생성되며, 이후 반복 감염을 통해
다른 혈청형에 대한 방어력도 형성됩니다.9

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자세히 보기

예방접종 주의사항20

접종 전

  • 아이의 건강상태를 가장 잘 알고 있는 사람이 데리고 옵니다.
  • 집에서 아이의 체온을 측정하고 열이 없는 것을 확인하고 방문합니다.
  • 모자보건수첩 또는 아기수첩을 지침하고 방문합니다.
  • 접종 전날 목욕을 시키고, 깨끗한 옷을 입혀서 데리고 옵니다.
  • 가능하면 예방접종을 하지 않을 아이는 데리고 방문하지 않습니다.

접종 후

  • 접종 후 20~30분간 접종기관에 머물러 아이의 상태를 관찰합니다.
  • 접종 후 최소 3일간은 특별한 관심을 가지고 관찰하며 고열, 경련이
    있을 때에는 의사의 진찰을 받도록 합니다.
  • 다음 예방접종일을 달력에 표시합니다.

기본 정보

제품 정보

  • 로타릭스 프리필드 (경구용 약독화 로타 생바이러스 백신)

효능•효과

  • 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스 (G1P[8], G2P[4],
    G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방.

용법•용량

  • 생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차
    경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구투여를 완료하되,
    동 기간 내에 투여를 하지 못할 경우에는 최대 생후 24주 내에
    2차 투여를 완료하여야 한다.

기본 정보

︎Safety Information

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자

2) 이전에 로타바이러스 백신 투여 후 과민반응을 나타낸 자

3) 장중첩증의 병력이 있는 자

4)장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은
선천성 위장관 이상이 있는 자
5)

급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다.

6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다.

7) 중증혼합면역결핍증(SCID)이 있는 자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)

위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 투여 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 접종을 신중히 고려해 볼 수 있다.

2)

면역이 결핍된 자(예, 악성 종양환자나 다른 면역 저하 환자, 면역억제요법을
받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다.

3)

면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을
받고 있는 영아, 자궁내에서 면역억제제 치료에 노출된 영아 포함)의 경우,
잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다.

3. 이상사례

1)
임상시험. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게: ≥ 1/10,
흔하게: ≥1/100 이고 <1/10, 흔하지 않게: ≥1/1,000 이고 <1/100,
드물게: ≥1/10,000 이고 <1/1,000, 매우 드물게: <1/10,000.
다음의 안전성 프로파일은 동결건 조제형 또는 액상제형의
이 백신으로 수행한 임상 시험 자료에 근거한다.

총 4개의 임상시험에서, 로타릭스 액상제형 약 3800 도즈가
약 1900명의 영아에게 투여되었다.

이 들 임상시험은 액상제형의 안전성 프로파일이 동결건조제형과
유사함을 보여주었다. 총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의
영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백 신 약 106,000
도즈를 투여하였다. 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을
단독으로 투여하였다.(기본 소아 백신과 동시에 투여되지 않았다.)
명시된 반응(백신 투여 후 8 일 동안 수집됨), 설사, 구토, 식욕부진,
발열, 보챔 및 기침/콧물의 발생률 및 중증도는 이 백신 투여군과
위약 투여군 간에 유의하게 다르지 않았다.

이러한 반응들에 대한 발생 률 또는 중증도는 2차 투여시
증가하지 않았다.

동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신을 기본 소아백신과 동시
투여한 임상시험을 포함하는 17개의 위약대조 임상시험을 통합
분석한 결과, 다음의 이상반응(백신 투여 후 31일 동안 수집됨)
이 백신 투여와 관련이 있을 것으로 여겨졌다.

①

위장관계 이상 - 흔하게: 설사 - 흔하지 않게: 고창, 복통

②

피부 및 피하조직 이상 - 흔하지 않게: 피부염

③

전신 이상 및 투여부위 - 흔하게: 보챔
63,225명의 피험자가 참여한
라틴아메리카와 핀란드에서의 대규모 안전성 임상시험에서
장중첩증의 위험을 평가하였다. 다음과 같이, 이 백신 투여군에서의
장중첩증 위험도는 위약군과 비교하였을 때 증가하지 않았다.
-1차 접종 후 31일 이내의 장중첩증: 로타릭스(31,673명) 1명,
위약(31,552명) 2명, 상대적 위험도 (95% 신뢰구간) 0.50
(0.07;3.80)-2차 접종 후 31일 이내의 장중첩증: 로타릭스(31,673명)
5명, 위약(31,552 명) 5명, 상대적 위험도 (95% 신뢰구간) 0.99
(0.31;3.21)
조산아에서의 안전성: 임상시험에서 1,009명의
조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다.
(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인
조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한
이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약 투여 군의 6.8%에서
관찰되었다. 이 밖의 이상반응의 발생률은 이 백신 투여군과 위약
투여군 간에 유사했다. 장중첩증 사례는 보고되지 않았다.

[참조: 로타릭스 국내제품설명서] 

︎References

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    Volume 기준, J07E5.
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