1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 이전에 로타바이러스 백신 투여 후 과민반응을 나타낸 자. 3) 장중첩증의 병력이 있는자. 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자. 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증 혼합 면역결핍증(SCID)이 있는 자. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 투여 지연이 더 중대한 위 험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 투여를 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다. 3. 이상사례 1) 조산아에서의 안전성 임상시험에서 1,009명의 조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약투여군의 6.8%에서 관찰되었다. 이밖의 이상반응의 발생률은 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유사했다. 장중첩증 사례는 보고되지 않았다.

Intussusception is a very rare adverse reaction of Rotarix. The signs of intussusception may include severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever. As early diagnosis and therapy is crucial in the management of intussusception, parents/guardians must be systematically informed of the very rare risk of intussusception and advised to seek medical care immediately should symptoms suggestive of intussusception occur within a month of vaccination or anytime after that.

■ 원료약품 및 분량 : 1 프리필드시린지(1.5 mL) 중 주성분: 약독 사람 로타 생바이러스 (바이러스주: RIX4414주) (별규) 10^6.0 CCID₅₀ 이상 ■ 효능·효과 : 생후 6주 이상의 영아에서 로타바이러스(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 의한 위장관염의 예방 ■ 용법·용량 : 생후 6주 이후에 1차 경구 투여하며 최소 4주 간격을 두고 2차 경구 투여한다. 생후 16주 이전에 2차 경구 투여를 완료하되, 동 기간 내에 투여를 하지 못한 경우에는 최대 생후 24주내에 2차 투여를 완료하여야 한다. ■ 사용상의 주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 백신의 성분에 대하여 과민반응이 있는 자. 2) 이전에 로타바이러스 백신 투여 후 과민반응을 나타낸 자. 3) 장중첩증의 병력이 있는 자. 4) 장중첩증이 일어나기 쉬운 교정되지 않은 선천성 위장관 이상(예. 메켈게실)이 있는 자. 5) 급성 중증 열성 질환자는 이 백신 의 투여를 연기하여야 한다. 그러나, 경미한 감염(예. 감기)은 투여금기가 아니다. 6) 설사 또는 구토를 하는 경우 이 백신의 투여를 연기하여야 한다. 7) 중증혼합면역 결핍증(SCID)이 있는 자. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 위장관 질환 또는 성장지연이 있는 영아에 대한 안전성 및 유효성 자료가 없으므로 이들 영아의 경우, 백신 투여 지연이 더 중대한 위험을 수반한다고 의사가 판단하면, 이 백신의 투여를 신중히 고려해 볼 수 있다. 2) 면역이 결핍된 자(예. 악성 종양환자나 다른 면역 저해 환자, 면역억제요법을 받고 있는 자 등)와 접촉하는 경우에는 이 백신을 주의하여 투여한다. 3) 면역이 억제된 영아(면역결핍증이 있는 영아, 면역억제요법을 받고 있는 영아 포함)의 경우, 잠재적인 유익성과 위험성을 신중히 고려하여 이 백신을 투여한다. 3. 이상사례 1) 임상시험 총 23개의 임상시험에서, 약 51,000명의 영아에게 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신 약 106,000 도즈를 투여하였다. 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 백신을 단독으로 투여하였다(기본 소아백신과 동시에 투 여되지 않았다.). 명시된 반응(백신 투여 후 8일 동안 수집됨), 설사, 구토, 식욕부진, 발열, 보챔 및 기침/콧물의 발생률 및 중증도는 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유의하게 다르지 않았다. 이러한 반응들에 대한 발생률 또는 중증도는 2차 투여시 증가하지 않았다. 동결건조제형 또는 액상제형의 이 백신을 기본 소아백신과 동 시 투여한 임상시험을 포함하는 17개의 위약대조 임상시험을 통합 분석한 결과, 다음의 이상반응(백신 투여 후 31일 동안 수집됨)이 백신 투여와 관련이 있을 것으로 여겨졌다. ① 위장관계 이상 - 흔하게: 설사, - 때때로: 고창, 복통 ② 피부 및 피하조직 이상 - 때때로: 피부염, ③ 전신 이상 및 투여부위 - 자주: 보챔 63,225명의 피험자가 참여한 라틴아메리카와 핀란드에서의 대규모 안전성 임상시험에서 장중첩증의 위험을 평가하였다. 다음과 같이, 이 백신 투여군에서의 장중첩증 위험도는 위약군과 비교하였을 때 증가하지 않았다. 로타릭스(31,673명), 위약(31,522명) 접종 후 31일 이내의 장중첩증 - 1차 접종 로타릭스 1명, 위약 2명 -상대적 위험도(95% 신뢰구간) 0.50(0.07;3.80) ; 2차 접종 로타릭스 5명, 위약 5명 - 상대적 위험도(95% 신뢰구간) 0.99 (0.31;3.21) 조산아에서의 안전성 임상시험에서 1,009명의 조산아에게 로타릭스 동결건조제형 백신 또는 위약을 투여하였다(재태기간이 27-30주인 조산아 198명, 재태기간이 31-36주인 조산아 801명). 생후 6주 이후에 1차 투여를 하였다. 중대한 이상반응은 이 백신 투여군의 5.1%, 위약 투여군의 6.8%에서 관찰되었다. 이 밖의 이상반응의 발생률은 이 백신 투여군과 위약 투여군 간에 유사 했다. 장중 첩증 사례는 보고되지 않았다. 4. 일반적 주의 1) 임상시험에서 이 백신을 뱉거나 토하는 경우는 드물게 관찰되었고, 이런 경우 대체 용량을 주지 않았다. 그러나 영아가 백신 용량 대부분을 뱉거나 토하였을 경우, 동일 방문시점에 1회 대체용량을 추가로 투여할 수 있다. 2) 라틴아메리카와 핀란드에서 수행된 대규모 안전성 평가 임상시험(63,225명) 결과 이 백신 투여군에서 위약 투여군에 비해 장중첩증이 증가됨이 증명되지 않았으나, 시판 후 안전성 연구에서 백신 투여 후 장중첩증 발생률의 일시적인 증가가 관찰되었는데, 주로 1차 투여 후 7일 이내였고, 2차 투여 이후에는 보다 적은 범위였다. 전반적인 장중첩증의 발생은 드물며, 이 백신의 접종이 전반적인 장중첩증의 발생률에 영향을 준다는 것이 입증되지 않았다. 따라서 의료 전문가는 장중첩증을 나타내는 증상(중증 복통, 지속적인 구토, 혈변, 복부팽만 그리고/또는 고열)을 주의하여 추적 관찰해야 하며, 환자/보호자에게 이러한 증상이 있을 시 즉시 보고하도록 알려주어야 한다. 5. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 백신은 성인용이 아니므로, 사람에서의 임신 또는 수유 중 투여에 대한 자료는 없으며 동물에서의 생식에 대한 연구는 수행되지 않았다. 2) 임상시험 자료를 근거로 할 때, 수유가 이 백신에 의한 로타바이러스 위장관염에 대한 방어를 감소시키지 않았으므로, 투여기간 동안 수유를 지속할 수 있다. ■ 최종허가변경일: 2019.09.30 ■ 최신 제품설명서 전문은 kr.gsk.com에서 확인하실 수 있습니다. ■ GSK 제품 사용 중 발생한 이상사례(부작용)는 080-901-4100 또는 kr-medical.drug-safety@gsk.com으로 보고해 주시기 바랍니다.

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